医薬 部 外 品 と は。 医薬部外品を製造・製造販売される方へ

医薬部外品

提出先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル6階 Tel:03-3506-9437 Fax:03-3506-9442 受付時間:月曜日から金曜日の9時30分-12時00分 13時30分-17時00分 ホームページ: <都道府県知事が承認を行う場合> 次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。 一 製造販売業者の略名 二 商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された製造販売業者の商標 法第59条第5号 製造番号又は製造記号 省略することができる。 一 外国特例承認取得者の略名 二 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標 (8)施行規則第220条の3第1項で準用する施行規則第211条第2項. 登記事項証明書 申請者が法人の場合 組織図又は業務分掌表 申請者が法人の場合 申請者の医師の診断書 申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合(法第五条第三号ヘに該当するおそれがある場合)は、当該申請者に係る医師の診断書を添付する必要があります。

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〇 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 ⦅登録の場合は不要⦆ 手数料(岡山県証紙) 医薬部外品製造業許可(無菌)44,950円 医薬部外品製造業許可(一般)40,050円 医薬部外品製造業許可(包装等)33,650円 医薬部外品製造業登録(特定保管)33,650円 <医薬部外品製造販売業(正本1部提出)> 必要書類 備 考 申請書 申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。

医薬部外品を製造・製造販売される方へ

3 1 及び 2 以外の医薬部外品:「医薬部外品」の文字を記載すること。

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)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 (ア)GVP(Good Vigilance Practice) 製造販売業者は、製造販売している医薬部外品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。

医薬品と指定医薬部外品の違いとは?

。 7 承認不要医薬部外品の手続き 事 項 手続き名称 提出期限 添付書類等 輸出用製造届出時又は5年ごとに適合性調査を受ける場合 適合性調査申請 適切な時期(事務処理期間は60日) 当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し 申請品目の輸出用製造届の写し 許可有効期間の満了後、引き続き製造を行う場合 許可(登録)更新申請 許可期限の60日前(目安) 構造設備の概要一覧表⦅登録の場合は不要⦆ 製造所付近の略図 製造所敷地内の配置図 製造所平面図 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 許可証 製造区分の変更又は追加を行う場合 区分変更(追加)申請 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 新区分に係る製造所の構造設備に関する書類 許可証 製造業者の氏名又は住所の変更(人格の変更を伴わない場合) 変更届 変更後30日以内 <氏名の変更> 戸籍抄本(法人の場合は登記事項証明書)等 <住所の変更> 法人の場合は登記事項証明書 責任技術者の変更 変更届 変更後30日以内 資格を証する書類 雇用関係を証する書類 責任技術者の氏名、住所の変更 変更届 変更後30日以内 <氏名の変更> 戸籍抄本等 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更 変更届 変更後30日以内 登記事項証明書 組織図又は業務分掌表 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更 変更届 変更後30日以内 戸籍抄本等 製造所の名称変更 変更届 変更後30日以内 製造所の構造設備の主要部分の変更 変更届 変更後30日以内 構造設備の概要一覧表 製造所の廃止・休止・休止した製造所の再開 廃止(休止・再開)届 廃止(休止・再開)後30日以内 <廃止の場合> 許可(登録)証 製造所の移転 移転前の製造所の廃止 移転後の製造所の許可申請 (事前にお問い合わせ下さい。 (2)申請に必要な書類 <医薬部外品製造業(正本1部提出)> 必要書類 備 考 申請書 申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。

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指定医薬部外品とは~医薬部外品、医薬品と何が違う?~

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医薬品と指定医薬部外品の違いとは?

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「医薬部外品」って何?「医薬品」や「化粧品」との違いは?|敏感肌研究室|Arouge(アルージェ)

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